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最新消息| 【首發】火上熱搜的“全磁懸浮人工心臟”的背后:同心醫療再獲數億... | 2022-10-31 |
| 文章来源：由「百度新聞」平台非商業用途取用"https://www.163.com/dy/article/GUHU2U3J05118K9D.html" 動脈網獲悉，近日，同心醫療已完成數億人民幣D+輪融資，本輪融資由中金啟德、人保資本、弘暉基金和老股東領道資本共同領投，現有股東紅杉中國、清池資本、厚新健投等繼續追加投資，京銘資本、國鑄資本等共同參與。該公司表示，新一輪融資資金將用于加速其自主研發的基于全磁懸浮技術路線的植入式心室輔助裝置CH-VAD在中國的商業化進程，助推中國心室輔助裝置（簡稱VAD）療法的建立與完善；同時，也將進一步用于同心醫療的海外臨床布局。去年11月，同心醫療的核心產品CH-VAD正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，這是我國首個獲得NMPA批準的擁有完備自主知識產權的國產人工心臟，也是全球范圍內首個獲得NMPA批準的全磁懸浮式人工心臟，這標志著全球新一代技術路線（全磁懸浮技術路線）的心室輔助裝置產品在中國商業化落地，開啟中國心衰治療新時代。基于上述背景，2022年將會是CH-VAD在中國的市場化元年。同心醫療團隊表示，將充分利用CH-VAD的技術領先性能和團隊的專業化服務能力進行市場培育及患者教育，助推中國市場建立并完善VAD療法體系和中國VAD治療的國際影響力，使得這一突破性產品能夠惠及更多中國患者，率先在中國確立全磁懸浮技術在VAD臨床應用中的領導地位。在產品率先使中國患者獲益的同時，公司也將進一步啟動海外臨床戰略，通過海外臨床試驗確立CH-VAD的全球領先性和產品競爭力，為全球商業化奠定基礎，惠及全球范圍內更為廣泛的心衰患者。同心醫療的這款產品為何能在資本市場屢獲青睞，并得到媒體和公眾的廣泛關注？我們將從終末期心衰治療手段和全球人工心臟技術沿革以及同心醫療的產品優勢及全球化布局深度剖析其未來發展空間。全磁懸浮技術，已占據全球VAD市場的壟斷地位心力衰竭是全球醫學的重大挑戰。據統計，我國成年人心力衰竭患病率達1.3%，相應人數達到1370萬人。心力衰竭發展到終末期后，治療管理手段極其有限，心臟移植是公認的有效治療手段，但目前我國每年僅能完成數百例心臟移植。相對于數十萬量級有可能通過心臟移植而受益的患者，心臟移植的作用可謂杯水車薪。隨著現代科學技術的發展，VAD已逐漸成為治療終末期心衰的重要手段，發達國家的VAD臨床應用進展迅速，已發展成被普遍接受的晚期難治性心衰的有效治療手段。據統計，目前全球VAD累計植入量已超過6萬例。在技術層面，VAD的國際主流技術經歷多次演變，目前較主流的旋轉式人工心臟技術可根據轉子支承方式劃分成滑動軸承、流體動力懸浮（也稱“磁液懸浮”）、全磁懸浮三類。其中，全磁懸浮類人工心臟是當下占據壟斷地位的主流技術。VAD是一項研發難度極大的高科技醫療器械。在數十年的行業發展歷程中，全球僅屈指可數的幾個企業曾將新產品推進到臨床試驗或市場銷售，而隨著技術更新換代，這些產品中的絕大部分已經退出市場。以往的VAD技術雖然能滿足基本的臨床要求，并使得VAD被作為一項切實可行的治療選項列入心衰治療指南，但是VAD用于人體所帶來的并發癥以及對生活質量的其他不利影響，長期以來嚴重制約著這一療法的應用。早期基于搏動式血泵的VAD因其裝置不夠耐用、對血液的破壞作用較大，僅主要適用于挽救瀕臨死亡的心衰患者，使其過渡到心臟移植。而十分有限的心臟移植數量限制了其商業價值。旋轉式血泵的提出，革命性地改變了VAD技術的發展方向。首批在美國成功上市銷售的旋轉式血泵包括Abbott公司的HeartMateII和Medtronic公司的HVAD，這兩款產品雖然基于不同的核心技術（其中，HeartMateII是滑動軸承式VAD的代表產品，HVAD是流體動力懸浮式（也稱“磁液懸浮”）VAD的代表產品），但都具備大大改進的耐久性和安全性，使得患者可以攜帶VAD長期居家生活，大部分患者還能獲得正常生活質量。這樣的臨床效果使得VAD的適用范圍逐步擴展到不具備心臟移植條件的患者，即成為終極性治療手段，VAD行業因此進入真正面向眾多心衰患者的發展軌道。但是，這一代VAD產品尚受限于核心技術的不足，導致裝置故障、腦卒中、異常出血等并發癥的發生率較高，這些嚴重的并發癥對患者的生活質量和治療費用也產生很大影響。全磁懸浮式VAD的出現為全球VAD行業創造出了更廣闊的市場空間。HeartMateIII的臨床應用已經驗證了全磁懸浮技術的革命性優勢，變革了市場格局。Abbott的全磁懸浮式VAD產品HeartMateIII于2018年10月獲得美國FDA許可上市，很快顯示出超越其他類別VAD的性能優勢。臨床研究表明，HeartMateIII患者的生存率顯著高于HeartMateII和HVAD，同時腦卒中等并發癥的發生率顯著更低。該技術優勢產生的沖擊之大，使得Medtronic于2021年6月決定停止HVAD的市場銷售，Abbott隨之占據了全球VAD市場幾乎所有份額。不僅如此，HeartMateIII的已有臨床數據還顯示，患者的3年內的存活率保持略高于心臟移植，雖然目前還缺乏更長期的臨床數據，但多方面研究已激發了業界對于HeartMateIII媲美心臟移植的預期。突破性技術，CH-VAD多項性能指標顯示全球領先性全磁懸浮式VAD產品的核心部件旋轉式血泵的關鍵技術包括轉子的支承方式及相應的流道設計。與其他支承方式相比，全磁懸浮為優化流道設計，從而為根本上提升血泵的血液相容性提供了可能性，但研制可植入胸腔的全磁懸浮式血泵面臨嚴峻挑戰，這使得迄今絕大多數同類項目均以失敗告終。同心醫療和Abbott公司幾乎是在同一時期開始，各自獨立地堅持沿這一途徑開展技術研發，終于取得突破，成功建立了各自的專有技術。同心醫療研發的CH-VAD植入式心室輔助系統采用全磁懸浮技術途徑，通過將磁懸浮設計和泵內流道設計有機結合，完成了多學科設計優化，由此形成了涵蓋轉子支承、流體力學設計兩方面核心技術的全面原創的血泵設計，確立了CH-VAD的全面優勢。十多年來，同心醫療在一支具有全球視野和技術積累的團隊領導下，從底層技術原理開始，歷經多次改型開發，獲得了國際領先的關鍵性能指標，成為行業技術發展的標桿，在國際同行中獲得了技術突破者的良好聲譽。與現已被廣泛使用的全磁懸浮類VAD相比，同心醫療的CH-VAD具有同等水平甚至可能更優的血液相容性，同時具備更小的血泵尺寸，改進了植入侵犯性，并具備更細的經皮電纜，有助于提升防感染性能。此外，在系統可靠性、便攜性等適用于各類VAD的關鍵性能上，CH-VAD也已達到行業前沿水準。血液相容性是長期以來最重要的人工心臟性能指標。CH-VAD目前已在國內完成的上市前臨床試驗和一定數量的醫療新技術應用，均取得了令人十分滿意的臨床效果。隨訪結果顯示，臨床患者中均未發生泵內血栓、中風、消化道出血等與血液相容性相關的不良事件的報道。這提示CH-VAD的血液相容性不僅優于其他類別的VAD，而且有可能優于國際上現有的全磁懸浮類VAD產品。商業化落地，助推中國VAD療法的建立和完善作為終末期心衰的重要治療手段，當今的VAD不僅是延續生命的手段，還要讓患者重回和正常人一樣健康活躍生活的途徑。VAD療法是一個全生命周期的管理，當前已知的實踐證明，VAD療法推動和商業化成功的關鍵在于建立一套行之有效的包括患者選擇、多學科團隊合作和患者術后管理為核心的VAD療法標準體系并加以實施：科學專業的患者選擇流程和體系對患者的手術恢復以及長期生活質量具有重要影響；VAD手術的效果有賴于多學科團隊的充分協作與配合，以建立高效優質的手術質量體系；患者的長期管理是術后不良事件的降低和長期生活質量保證的關鍵所在。通過這一標準體系的建立，能夠持續提高患者的臨床效果，提升VAD療法在終末期心衰患者群體中的療效，幫助更多患者持續延長生命周期，改善生活質量，回歸健康生活。同心醫療在這一領域已建立了成功的中國臨床經驗，這為CH-VAD在中國的商業化建立起了核心基礎和競爭力。2017年6月，在同心醫療團隊和阜外醫院合作下，CH-VAD成功完成了首例植入式人工心臟在中國的臨床應用，患者生存至今已超過4年半，并持續擁有著良好的生活質量，成功開創了中國VAD臨床應用的歷史。在已經完成的臨床試驗中，同心醫療也建立了優秀的專業團隊來保障臨床試驗順利開展，并取得了極佳的臨床效果。截至目前，采用同心醫療CH-VAD所有植入案例中，沒有一例患者出現泵內血栓、中風以及消化道出血等與血液相容性相關的嚴重不良事件的報道。這些成功的臨床經驗顯示出同心醫療在專業服務和患者長期管理中的優秀能力，也為其商業化奠定了極好的基礎。不僅如此，同心醫療持續將國際最為前沿的VAD臨床經驗和項目管理體系引入中國的商業化，通過先進經驗的導入，并結合中國患者的實際情況，可以幫助提升整體團隊服務質量，為終末期心衰患者提供高質量的完備服務。海外臨床布局，預期將惠及全球重癥心衰患者在同心醫療官網最顯眼的地方有這么一句話：讓全球更多心衰患者和家庭重享健康快樂生活。這句話的背后，則是同心醫療十余年的奮斗：在創立之初，其就建立了基于全球價值鏈的本土創新體系、人才戰略和知識產權布局，持續推動與海外知名研究機構及醫學中心的合作。同心醫療的核心產品CH-VAD的成功研發，是公司高效整合全球優勢資源賦能中國本土創新的積極體現，也驗證了創新驅動全球化人才戰略的初步成效；CH-VAD從基礎技術到往上構建的所有專有技術均具有清晰的自主知識產權，相關基礎技術已獲得包括美國、歐洲、日本在內的國際專利保護，這為同心醫療的全球商業化奠定了重要基礎。值得一提的是，自2018年開始，同心醫療就成為國際機械循環輔助學會的受邀企業，每年報告其產品開發進展。全球科學領域極富聲譽的學術活動GordonResearchConference每年都會邀請公司創始人和相關科學家參加交流，而自2019年以來，同心醫療已成為該學術會議上甚至當今世界最受關注的人工心臟企業之一。在海外臨床試驗布局方面，2020年，同心醫療委托國際上最具權威的心臟病研究中心之一的美國德州心臟中心（TexasHeartInstitute）完成了CH-VAD的GLP臨床前動物試驗，取得了優異的結果。同時，公司也已多次與FDA召開了IDE預遞交會議。可以預見，今年同心醫療將延續這一路徑，加速其核心產品在美國市場的臨床和商業化步伐。同心醫療創始人陳琛博士表示：“2022年將是同心醫療的市場化元年。作為全球VAD技術的突破者，我們有信心更有責任把這一先進技術應用到更多終末期心衰患者身上，以實現公司的全球化戰略目標。感謝眾多業內頂尖投資者的一路陪伴和信任，相信我們的共同努力能夠幫助全球范圍內更多的患者‘重燃生命之火’。”近期推薦聲明：動脈網所刊載內容之知識產權為動脈網及相關權利人專屬所有或持有。未經許可，禁止進行轉載、摘編、復制及建立鏡像等任何使用。 關鍵字標籤：How to place the EKG Electrode Strip Service UnavailableThe server is temporarily unable to service your request due to maintenance downtime or capacity problems. Please try again later. Additionally, a 503 Service Unavailable error was encountered while trying to use an ErrorDocument to handle the request. | |